A decisão amplia a previsão de vacinas disponíveis no Brasil em pelo menos 67 milhões de doses, considerando os contratos referentes às duas 'novas' vacinas. Até o momento da decisão da Anvisa, prazos de entrega ainda não tinham sido divulgados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (04/06) autorizar a importação de duas novas vacinas contra a Covid-19: a russa Sputnik V e a indiana Covaxin.
Esta foi a segunda vez que a Anvisa avaliou pedidos de importação destas vacinas. Em março, por unanimidade, negou o da Covaxin depois de fazer uma inspeção nas fábricas do laboratório Bharat Biotech.
Em abril, rejeitou o da Sputnik V. Os diretores da agência avaliaram que os documentos apresentados não garantiam que a vacina era segura e funcionava, e isso criou um embate com o Instituto Gamaleya, responsável pela Sputnik V.
As duas vacinas poderão ser importadas a partir de agora, mas há restrições e condições para a aplicação na população.
Foi uma recomendação da área técnica da agência — que apontou que ainda existem incertezas quanto à segurança, eficácia e qualidade dos dois imunizantes.
O relator dos pedidos, o diretor Alex Campos, votou pela aprovação em ambos os casos. Ele ressaltou que a situação do Brasil na pandemia é "dramática" e disse que uma vacina não pode ser aprovada a qualquer custo.
"Não pode ser na sombra do desespero", afirmou Campos, destacando que a missão da Anvisa é proteger a população.
Mas ele ressaltou que os técnicos da Anvisa haviam apresentado medidas e precauções para reduzir os riscos e defendeu uma "visão mais ampla" diante da crise sanitária.
O rumo da pandemia é incerto, argumentou Campos, e é preciso lançar mão de todas as alternativas. "Não podemos desperdiçar opções vacinais", defendeu ele. "Estamos aqui pensando no amanhã."
O que a Anvisa disse sobre a Sputnik V?
No caso da Sputnik V, a Anvisa apontou que o relatório técnico de uma autoridade em saúde internacional, exigido por lei e que não havia sido apresentado antes, foi entregue desta vez e trouxe novas informações importantes para a segunda avaliação.
Apesar disso, a agência disse que a maior preocupação apontada ao negar o pedido de importação anterior, a presença de adenovírus replicantes, não foi resolvida.
Houve uma redução substancial da quantidade deste tipo de vírus que seria considerada aceitável em uma dose da vacina.
O gerente apontou ainda que há dúvidas sobre se as doses produzidas em escala industrial têm as mesmas características daquelas feitas em laboratório, usadas nos estudos.
O que a Anvisa disse sobre a Covaxin?
Sobre a Covaxin, a Anvisa chamou atenção para o fato de que não recebeu um relatório da agência indiana, mas afirmou que o laboratório responsável pela vacina fez diversas reuniões para esclarecer as dúvidas da agência.
A agência também ressaltou que medidas foram tomadas para corrigir as falhas identificadas na inspeção das fábricas feitas por seus técnicos.
A Anvisa disse também que não há um estudo de fase 3 concluído para esse imunizante. É esta etapa da pesquisa que atesta a eficácia de uma vacina. Foram apresentadas apenas análises preliminares dos dados desta fase e relatórios que trazem resumos das duas primeiras etapas.
Quais são as condições impostas pela Anvisa?
Diante da gravidade da pandemia, a Anvisa decidiu aprovar o pedido de importação das vacinas sob algumas condições para reduzir o risco de sua aplicação.
Todas as doses importadas pelo Brasil deverão ter sido produzidas nas fábricas vistoriadas por técnicos da agência brasileira tanto na Índia e na Rússia. Todos os lotes deverão ser testados e aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.
No caso da Sputnik V, será preciso verificar que as doses não têm adenovírus replicantes. Para a indiana, será investigada sua capacidade de gerar uma resposta imune e sua qualidade.
